Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et …

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, entreprise pharmaceutique indépendante, un Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et Systèmes d'information (SI) (H/F).

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente.
• Au moins 5 ans d'expérience en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec une expérience de management préalable.

Missions :

Validation

• Contribuer à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur :
• Élaborer ou participer à l’élaboration d’analyses de risques.
• Préparer les plans et rapports de validation des systèmes informatiques.
• Soutenir l’équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations
• Superviser les projets de modification de locaux et d’extension de l’établissement :
• Valider la documentation qualité des projets.
• Examiner les protocoles et rapports de qualification/validation.​

Système de Management de la Qualité​

• Élaborer les programmes d'audits internes et externes et en coordonner la mise en œuvre
• Réaliser et assurer le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels
• Gérer et faire évoluer le système documentaire qualité
• Animer le système qualité au sein de l'entreprise
• Superviser la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises
• Développer des programmes de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le personnel
• Assurer le respect des règles qualité internes et externes
• Évaluer et améliorer en continu le système qualité
• Manager l'équipe du Système d'Assurance Qualité (QA)

Compétences

• ​Expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485)
• Maîtrise de l'anglais à un niveau professionnel
• Utilisation avancée des outils informatiques (SAP / suite bureautique)
• Compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique
• Connaissance approfondie des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques