Chargé Affaires Réglementaires Expert H/F

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires Expert H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de septembre 2025 .

Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

Dans le cadre de vos activités au sein de la BU Medical Care et plus particulièrement sous la Direction des Affaires Réglementaires, vous serez en charge de la gouvernance et la mise à disposition des données réglementaires selon la norme IDMP/SPOR .

Vos principales responsabilités

Accompagnement du Responsable de la Data Gouvernance

• Établir les principes de gouvernance des données SPOR
• Mettre en œuvre l'alignement avec les différents référentiels (SMS, OMS, RMS)
• Synchroniser les données RIM avec le PMS : élaborer une stratégie d'alignement des données et mettre en place des actions de remédiation

Contributions à la stratégie d’interopérabilité

• Contribuer à l'élaboration de la stratégie d'interopérabilité du système réglementaire avec les autres systèmes de l'entreprise, afin de répondre aux nouveaux usages (ESMP, ePI, relation avec les opérations de sérialisation) requis par l'EMA.

Participation aux projets

• Participer au pilotage du projet PMS pour les ARM, visant à enrichir les données attendues par l'EMA.
• Suivre la roadmap de l'EMA, analyser les modifications des guides d'implémentation et évaluer les impacts associés.

Définition et mise en œuvre des processus :

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des processus d'enrichissement du PMS, ainsi qu'à la clarification des rôles et responsabilités

Optionnel

• Réaliser des soumissions xEVMPD si nécessaire

Profil

• Diplôme de Pharmacie et/ou Master avec une spécialisation en Affaires réglementaires et au minimum 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires
• Excellentes connaissances des données réglementaires et des référentiels de l'EMA (SPOR/IDMP)
• Solides compétences en gouvernance des données
• La connaissance de RIM Veeva Vault serait un atout supplémentaire

Localisation : Ile-de-France ou Occitanie ou encore possibilité de travail en remote avec quelques déplacements sur site

Date de Démarrage : Septembre 2025