Responsable qualité (H/F) Industrie pharmaceutique

PIMAN Consultants est l'entité de conseil, spécialiste en gestion de projets industriels et projets d'investissements (CAPEX) de PIMAN Group. Depuis 2009, nous accompagnons nos 200 clients de grands groupes industriels et PME, en France et à l'international, tant sur des enjeux opérationnels que stratégiques et sur les secteurs d'activité suivants : santé, énergie et Oil&Gas, défense, infrastructures, télécom, agroalimentaire, et bien d'autres encore.

La forte croissance de nos activités nous amène aujourd'hui à renforcer nos équipes !

Ce que nous avons à vous proposer :

• Être au coeur des plus grands projets d'envergure nationale et internationale, tout en respectant votre mobilité géographique
• Un programme de formation interne dispensée chaque année
• Une évolution régulière (mission, responsabilité, projets internes, Practice Manager, etc.)
• Un accompagnement individuel par le Mentoring
• Un pôle Expérience Collaborateurs à votre écoute au quotidien
• Une vie d'entreprise riche en événements collectifs (sportifs, séminaires, afterworks...)

Votre mission

Rattaché(e) au responsable de l'ingénierie, vous pilotez et orientez la démarche qualité du projet, en lien étroit avec les équipes d'exploitation et de qualification-validation, dans le respect des BPF vétérinaires et des exigences réglementaires applicables.

Vos responsabilités

• Définir et piloter la stratégie qualité du projet : orientations, priorités, jalons et niveau d'exigence attendu
• Être le référent qualité auprès de l'équipe projet, de l'ingénierie et des entreprises externes
• Travailler en binôme avec l'exploitant (production, maintenance, laboratoire) pour intégrer dès la conception les contraintes d'exploitation et de conformité
• Collaborer avec l'équipe Qualification-Validation : revue et approbation des stratégies, protocoles et rapports (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), suivi des écarts et des plans d'actions
• Assurer la revue et l'approbation qualité de la documentation : plans, spécifications, procédures, modes opératoires, dossiers de lots
• Gérer les événements qualité liés au projet : écarts, non-conformités, changements (change control), CAPA
• Piloter les analyses de risques qualité (AMDEC, HAZOP, gestion des risques selon ICH Q9)
• Garantir l'intégrité des données et la conformité documentaire sur l'ensemble du projet
• Préparer et accompagner les audits et inspections (autorités, clients, corporate)
• Participer aux points d'avancement, aux comités projet et au reporting qualité auprès de la direction
• Contribuer à la montée en compétence des équipes et au transfert du projet vers l'exploitation

Votre profil

• Formation Bac+5 (ingénieur, pharmacien ou équivalent) en qualité, génie des procédés, biotechnologies ou domaine proche
• Expérience de 10 ans minimum en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, avec une expérience confirmée sur un projet industriel (construction, extension, mise en service ou transfert)
• Très bonne maîtrise des BPF (idéalement vétérinaires) et des référentiels associés
• Solide connaissance des exigences de qualification, validation et gestion des risques
• Une expérience en biologique ou stérile (vaccins, produits biologiques, injectables) est un vrai plus
• Leadership, capacité à orienter, arbitrer et convaincre à tous les niveaux
• Rigueur, sens de l'organisation et aisance relationnelle avec des interlocuteurs variés (ingénierie, production, QV, direction)
• Anglais professionnel

Atouts supplémentaires (facultatifs) : expérience d'inspection par les autorités, maîtrise d'un système de gestion documentaire et qualité (type Trackwise, Veeva), connaissance de la réglementation vétérinaire européenne.