ASSISTANT VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION

FX Shoulder Solutions est une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux prothétiques exclusivement réservés à la chirurgie de l’épaule.

Avec son conseil scientifique et en travaillant avec ses ingénieurs en conception, a répondu aux besoins des chirurgiens orthopédistes qui demandent de meilleures solutions aux problèmes rencontrés pendant les chirurgies de l’épaule en traumatologie ou en pathologie dégénérative. Entreprise à taille humaine, FX Shoulder Solutions compte une quarantaine de collaborateurs situés à Viriat (01440). Elle réalise 60% de son CA à l’export, principalement aux USA.

MISSIONS PRINCIPALES

S’approprier les connaissances liées aux procédés de fabrication et les normes associés : décolletage, fraisage, polissage, microbillage, sablage, passivation, anodisation, nettoyage (ISO 19227), packaging (ISO 11607-1 et ISO 11607-2), stérilisation (ISO 11737-1).

Gérer un projet neuf tel que :

• Analyse des données d’entrées, étude d’impact sur le système qualité existant,

• Rédaction d’un protocole de validation selon les normes en vigueur et basé sur une approche par le risque (AMDEC),

• Réalisation des tests associés,

• Rédaction du rapport associée incluant les résultats obtenus, les études statistiques associées et le cas 

échéant les non-conformités (actions correctives et préventives) et déviations au protocole.

• Gestion du planning et du budget associé. Gérer un projet lié au processus de maitrise des modifications sur des procédés de fabrication existant et validés, tels que : ajout d’un équipement de nettoyage, modification d’une huile d’usinage.

• Lecture et approbation des protocoles/rapports de validation des fournisseurs.

• Suivi de l’implémentation du changement dans le système qualité FX Shoulder Solutions.

Participer à la veille règlementaire et réaliser des gap analysis en réponse à l’évolution de normes et standards : 

• Analyse des changements et des impacts sur les dossiers de validation, normes et procédures existantes, 

• Mise en œuvre des changements.

Participer aux audits internes et externes du service validation et aux audits fournisseurs.

Pour ce faire, l’alternant(e) aura plusieurs supports d’aide : des rapports de validation préalablement réalisés sur lesquels il pourra s’appuyer, la présence à temps plein sur site de la responsable Validation Groupe.

COMPETENCES REQUISES

Vous êtes en BTS, licence, master ou école d’ingénieur et cherchez une alternance pour au minimum 1 année. Vous avez une capacité d’écoute et vous vous épanouissez dans le travail en équipe. Vous avez une formation en rédaction scientifique et vous parlez couramment anglais.