Responsable Processus Réglementaires CMC

Nous recherchons un(e) Business Process Manager – Regulatory Affairs pour intervenir au sein d’une organisation internationale du secteur pharmaceutique, dans un environnement réglementaire global et fortement digitalisé.

Vos missions

Au sein de l’équipe Regulatory Business Operations, vous interviendrez notamment sur :

• La compréhension et l’amélioration des processus et de la configuration du RIM – Regulatory Information Management.
• Le traitement des problématiques opérationnelles et questions utilisateurs en collaboration avec les équipes RIM Business Run et Data Entry.
• La création et la mise à jour de guides utilisateurs, procédures et supports de communication.
• L’identification et la formalisation des besoins d’évolution métier afin de les transformer en change requests exploitables par les équipes IT.
• La participation aux sessions de priorisation et de planification des releases RIM.
• La participation aux activités de UAT – User Acceptance Testing en tant que représentant métier.
• L’accompagnement des équipes en charge des migrations documentaires et des archives.
• Le support aux experts Data dans l’analyse et la résolution des problématiques liées aux données et aux processus réglementaires.

Profil recherché

Vous disposez d’une expérience significative en processus métiers réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, notamment sur plusieurs des sujets suivants :

• Global / Local Change Planning
• Submission Planning & Tracking
• Registration Planning & Tracking
• CCDS & Local Labeling
• Regulatory Reporting

Une expérience utilisateur de Veeva Vault RIM est fortement appréciée.

Une expérience en process mapping / process modeling constitue également un atout.

Formation supérieure de niveau Master dans un domaine scientifique, Life Sciences, informatique ou bioinformatique appréciée.

Compétences attendues

• Excellente communication en anglais
• Capacité à travailler dans un environnement international et transverse
• Autonomie et capacité à prendre des initiatives
• Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes
• Capacité à interagir avec des équipes métier, Data et IT
• Orientation amélioration continue et optimisation des processus

Vous avez une expérience en Regulatory Operations, Regulatory Information Management ou Veeva Vault RIM et souhaitez intervenir sur des projets structurants à dimension internationale ?

N’hésitez pas à me contacter directement sur LinkedIn pour échanger sur cette opportunité.

#RegulatoryAffairs #RegulatoryOperations #RIM #VeevaVault #VeevaRIM #Pharma #LifeSciences #BusinessProcess #Consulting