Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (aff…

Le groupe Efor poursuit son développement et recherche un Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires CMC expérimenté (H/F), afin de soutenir ses partenaires industriels sur des sujets stratégiques et innovants.

Missions principales :

En intégrant nos équipes, vous serez entièrement autonome dans la gestion de l’activité réglementaire CMC auprès de nos clients internationaux, et interviendrez sur :

• La préparation, la gestion et la soumission de dossiers de variations (niveau simple à complexe moyen), dans le respect des exigences qualité et règlementaires
• L’analyse des écarts au travers de revues documentaires ciblées et d’évaluations règlementaires approfondies
• La coordination transverse des parties prenantes impliquées dans les projets : équipes techniques, qualité, production, partenaires externes
• L’élaboration, le suivi et l’adaptation de la stratégie réglementaire en fonction des enjeux des projets
• La rédaction, la consolidation et la mise à jour de la documentation CMC (technique, réglementaire ou de réponses aux autorités)
• Le traitement des réponses aux questions des autorités compétentes (RTQ), incluant la collecte des éléments nécessaires, l’analyse et la rédaction des réponses en anglais et en français
• La conduite d’évaluations de la conformité réglementaire (compliance) sur différents produits ou procédés

Votre profil :

• Docteur en Pharmacie (ou équivalent), vous justifiez d'au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC, acquise au sein de l’industrie pharmaceutique ou d’un cabinet de conseil
• Maîtrise du cadre réglementaire CMC au niveau européen et/ou international (règlementations EMA, FDA, ICH…)
• Solide aisance rédactionnelle et relationnelle, capacité à travailler en autonomie sur plusieurs projets en simultané
• Anglais professionnel indispensable, à l’écrit comme à l’oral
• Esprit d’analyse, rigueur, proactivité et sens de l’organisation