Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaire…

💊 QUI SOMMES‑NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, est une société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux) en France et à l’international.

Depuis 2005, nous accompagnons les industriels grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : The Energy to Transform. Chez Consultys, nous démontrons chaque jour qu’il est possible d’allier Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif, et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, conformes et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

🧩 VOS MISSIONS

En tant que Chargé·e d’Affaires Réglementaires DM, vous interviendrez sur des projets stratégiques pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie :

• Préparer, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques (TD) selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Assurer la conformité réglementaire des produits : classification, exigences générales de sécurité et de performance, normes harmonisées.
• Piloter les interactions avec les Organismes Notifiés, autorités compétentes et partenaires externes.
• Contribuer à la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits et les évolutions de gamme.
• Participer à la rédaction, revue et validation des documents qualité liés au réglementaire (procédures, plans, rapports).
• Suivre les activités de vigilance, PMS/PMCF et assurer la mise à jour continue de la documentation.
• Accompagner les équipes R&D, qualité et production dans l’interprétation des exigences réglementaires.

📍 Localisation : Île‑de‑France

🧠 VOTRE PROFIL

• Formation Bac+5 en réglementaire, biomédical, biotechnologie, pharmacie ou équivalent.
• Expérience confirmée en affaires réglementaires DM (MDR, marquage CE, interactions ON).
• Connaissance des référentiels : MDR, ISO 13485, ISO 14971, guides MDCG.
• Aisance dans la gestion documentaire et la compréhension des exigences réglementaires complexes.

🎯 VOS COMPÉTENCES ET OUTILS

• Maîtrise des outils qualité et réglementaires : dossiers techniques, PMS/PMCF, vigilance, gestion des risques.
• Anglais professionnel (oral et écrit).
• Capacité d’analyse, esprit de synthèse et communication claire auprès d’interlocuteurs variés.

➡️ VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

🤝 Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.