Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Dispositifs Médi…

💊 QUI SOMMES NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux.

🧩 VOS MISSIONS

• La constitution, la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques (Technical Documentation),
• L’analyse des exigences réglementaires applicables et leur mise en œuvre, en lien avec les référentiels et normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366…),
• Le support aux activités de marquage CE et aux enregistrements réglementaires,
• La préparation et le suivi des échanges avec les organismes notifiés,
• La participation aux audits réglementaires et à la préparation des inspections,
• La veille réglementaire et normative et l’analyse de son impact sur les produits,
• La collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D et Production afin de garantir la conformité des dispositifs.

📍LOCALISATION : Région Auvergne Rhône-Alpes

🧠 VOTRE PROFIL

• Diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5),
• 3 à 8 ans d’expérience réussie en Affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux,
• Bonne connaissance du règlement MDR 2017/745,
• Maîtrise des principaux référentiels et normes du secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366…),
• Capacité à évoluer dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

🎯 VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Autonome, rigoureux et convaincant,
• Travail en équipe,
• Bonne capacité organisationnelle et relationnelle,
• Maitrise de l’anglais professionnel.

➡️VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable,
• Salaire : 39 000 – 46 000 brut annuel selon profil.

🤝Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.