Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) –…

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Dans le cadre du développement des activités de notre client, acteur reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires.

Rattaché(e) à la Direction Réglementaire, vous serez garant(e) du Système de Management de la Qualité ainsi que de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, depuis leur développement jusqu'à leur commercialisation et tout au long de leur cycle de vie.

Vos principales missions :

Pilotage du Système de Management de la Qualité

• Piloter et faire évoluer le SMQ conformément aux exigences ISO 13485 et MDR 2017/745
• Superviser la documentation qualité (procédures, indicateurs, revues de direction, CAPA, Change Control...)
• Participer aux audits internes, externes et inspections réglementaires
• Déployer des actions d'amélioration continue et suivre les indicateurs qualité

Affaires réglementaires

• Superviser la constitution et la mise à jour des dossiers techniques CE
• Définir et suivre la stratégie réglementaire des projets
• Piloter les activités liées au marquage CE et coordonner les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes
• Assurer une veille réglementaire et évaluer les impacts sur les produits et le SMQ

Support aux projets

• Accompagner les équipes R&D, Qualité et Industrialisation sur les aspects qualité et réglementaires
• Participer aux analyses de risques produits et aux revues de conception
• Contribuer à la surveillance après commercialisation (PMS) et aux activités de vigilance
• Animer des groupes de travail et être l'interlocuteur privilégié des différentes parties prenantes

Prérequis

Formation Bac+5 (Ingénieur, Pharmacien, Master Qualité, Affaires Réglementaires ou biomédical)

Expérience de 10 ans en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux

Idéalement, expérience en injection plastique

Bonne maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la norme ISO 13485

Expérience dans la gestion d'un Système de Management de la Qualité et des dossiers techniques CE

Connaissances des processus d'audits, CAPA, Change Control, gestion des risques (ISO 14971) et surveillance après commercialisation

Leadership, capacité à travailler en transverse et excellentes qualités de communication

Anglais professionnel

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

• Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
• Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.

Des embauches sur mesure :

• L’embauche profil :

Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.

• L’embauche projet :

Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

• Le recrutement en direct :

Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact !