Responsable Assurance Qualité Vigilances

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre du développement de notre partenaire de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Vigilances pour intervenir au sein de la Direction Qualité et Compliance R&D & Médical, dans un environnement international et multi-produits.

Missions principales

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Compliance R&D & Médical, vous serez responsable de la définition, de la coordination et du déploiement de la politique d’Assurance Qualité Vigilances et Compliance, conformément aux référentiels réglementaires et aux standards qualité applicables.

Vous serez notamment en charge de :

Management et pilotage de l’Assurance Qualité Vigilances

• Manager et encadrer une équipe de trois collaborateurs, composée d’experts et de techniciens Qualité / Compliance ;
• Définir les objectifs qualité et compliance du périmètre et piloter leur mise en œuvre ;
• Développer les compétences de l’équipe et accompagner la performance individuelle et collective ;
• Organiser et coordonner les activités de l’équipe afin de garantir la couverture de l’ensemble du périmètre Vigilances ;
• Assurer un rôle de conseil et de support auprès des métiers sur les problématiques Qualité et Compliance.

Assurance Qualité et conformité des activités de Vigilances

• Définir et coordonner la politique d’Assurance Qualité applicable aux activités de pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance ;
• S’assurer de la conformité des processus de Vigilances avec la réglementation applicable, les référentiels qualité et la documentation interne ;
• Formaliser les exigences qualité nécessaires en fonction du statut réglementaire des produits ;
• Veiller à la qualité, à la robustesse et à l’intégrité des données générées dans le cadre des activités de Vigilances ;
• S’assurer de l’adéquation des exigences qualité avec la criticité des activités ;
• Valider et superviser la documentation métier relevant du périmètre ;
• Apporter un support aux équipes opérationnelles dans la mise en œuvre des processus qualité ;
• Identifier et déployer les actions permettant d’optimiser le niveau de qualité.

Compliance et soumissions réglementaires

• Assurer et optimiser les processus de Compliance associés aux soumissions de cas auprès des autorités réglementaires et des partenaires ;
• Garantir le suivi et le contrôle des indicateurs liés aux activités de Compliance ;
• Veiller au respect des exigences réglementaires et des procédures applicables aux activités de Vigilances ;
• Assurer une veille réglementaire et qualité sur les évolutions susceptibles d’impacter les activités du périmètre ;
• Communiquer les évolutions réglementaires et qualité pertinentes auprès des équipes concernées.

Audits et inspections

• Définir et déployer les programmes d’audits internes et externes sur le périmètre Vigilances ;
• Préparer et participer aux inspections des autorités réglementaires, notamment auprès des organismes compétents en France et à l’international ;
• Préparer et participer aux audits réalisés chez les partenaires ;
• Assurer le suivi des éventuelles actions issues des audits et inspections ;
• Veiller à la maîtrise qualité des tierces parties intervenant sur le périmètre.

Système documentaire et gouvernance qualité

• Veiller au déploiement et au maintien d’un système documentaire clair, performant et conforme aux exigences réglementaires ;
• Superviser la documentation qualité et métier associée aux processus de Vigilances ;
• Participer à la gouvernance qualité et contribuer notamment aux revues de direction ;
• Déployer la culture qualité auprès des métiers ;
• Identifier et proposer des actions d’amélioration continue des processus et du système qualité.

Gestion des parties prenantes

• Collaborer avec l’ensemble des métiers des Vigilances ;
• Travailler en transversal avec les équipes R&D, Médicales et les autres fonctions de la Direction ;
• Collaborer avec les équipes Assurance Qualité Projet, Assurance Qualité Système de Management de la Qualité et Assurance Qualité Risque ;
• Travailler avec les équipes Qualité et Formation ;
• Collaborer avec les équipes Systèmes d’Information sur les sujets liés aux outils et systèmes qualité ;
• Évoluer dans un environnement international et coordonner les activités avec les différentes parties prenantes corporate et internationales.

Profil recherché

Formation et expérience

• Formation supérieure médicale ou scientifique : Pharmacien, Médecin ou diplôme scientifique de niveau Master 2 minimum, complété idéalement par une formation en qualité ;
• Minimum 15 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, dermo-cosmétique ou des dispositifs médicaux ;
• Expérience significative en management d’équipe ;
• Excellente connaissance des métiers de la Vigilance ;
• Très bonne maîtrise de la réglementation applicable aux activités de Vigilances, notamment des GVP ;
• Bonne connaissance des référentiels ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ;
• Bonne connaissance des attentes des autorités réglementaires, notamment ANSM et FDA.

Compétences techniques

• Expertise en Assurance Qualité et Compliance ;
• Maîtrise des processus de pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance ;
• Maîtrise des Good Pharmacovigilance Practices (GVP) ;
• Connaissance des référentiels ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ;
• Expérience des audits et inspections réglementaires ;
• Maîtrise des systèmes de gestion documentaire et des outils de gestion de la qualité ;
• Très bonne maîtrise de Microsoft Office.

Soft skills

• Leadership et expérience confirmée du management ;
• Excellentes capacités de communication et de coordination ;
• Capacité à accompagner et conseiller les métiers sur les problématiques qualité ;
• Forte orientation client et parties prenantes ;
• Capacité à fixer et piloter des objectifs ambitieux, réalistes et pragmatiques ;
• Esprit pragmatique et orienté solutions ;
• Capacité à anticiper les besoins des interlocuteurs internes et externes ;
• Sens de la qualité, de la conformité et de l’amélioration continue.

Langues

• Anglais professionnel courant indispensable.

Environnement de travail

• Environnement R&D et Médical ;
• Périmètre international et corporate ;
• Couverture de plusieurs statuts produits : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et autres produits ;
• Management direct d’une équipe de 3 personnes ;
• Collaboration étroite avec les métiers Vigilances, R&D, Médical, Qualité, Formation et Systèmes d’Information.