Responsable assurance qualité

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé et du cosmétique.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques, Médicales et Cosmétiques, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre du développement de notre partenaire de l’industrie cosmétique et nutraceutique, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle pour intervenir au sein de la Direction Assurance Qualité Opérationnelle – Qualité Globale (DGO), dans un environnement industriel.

Missions principales

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Globale, vous serez responsable de la mise en œuvre de la politique d’Assurance Qualité de l’entreprise et du pilotage de la conformité des produits cosmétiques, actifs cosmétiques et nutraceutiques, dans le respect des référentiels en vigueur et de la stratégie de l’entreprise.

Vous serez notamment en charge de :

Management et pilotage de l’Assurance Qualité

• Manager une équipe de 8 collaboratrices, dont 4 en management direct ;
• Définir les objectifs du service et piloter leur mise en œuvre ;
• Organiser les activités et les ressources afin de garantir la performance et la conformité du périmètre ;
• Accompagner le développement des compétences et la performance de l’équipe ;
• Gérer le budget du service ;
• Assurer un rôle de support et de conseil auprès des équipes opérationnelles sur les problématiques qualité.

Assurance Qualité Opérationnelle

• Organiser et superviser la libération des lots relevant de son périmètre d’activité ;
• Organiser et/ou réaliser le traitement des anomalies, réclamations et actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Gérer le traitement des réclamations et des éventuels rappels de lots ;
• S’assurer de la réalisation des Revues Qualité Produit (RQP) en assurant la capitalisation des données nécessaires tout au long de l’année ;
• Évaluer les impacts qualité et assurer le suivi des Change Control de son périmètre ;
• Identifier les risques qualité et définir les moyens de maîtrise associés ;
• Assurer l’élaboration, la mise en place et la revue de la documentation Qualité et de validation liée à son activité ;
• Animer l’Assurance Qualité sur le terrain ;
• Participer aux différents projets du site et aux projets qualité.

Audits et inspections

• Préparer et participer aux audits internes et externes, audits clients et inspections des autorités de santé et organismes certificateurs ;
• Préparer les équipes et les éléments nécessaires au bon déroulement des audits et inspections ;
• Identifier et proposer les actions correctives et préventives nécessaires à la suite des audits et inspections ;
• Assurer le suivi de la mise en œuvre et de l’efficacité des actions définies ;
• Contribuer au maintien d’un niveau de conformité élevé sur l’ensemble du périmètre.

Système Qualité et amélioration continue

• Participer au respect des plans de charge établis par l’Assurance Qualité Systèmes, notamment concernant les formations, audits externes et internes et Revues Qualité ;
• Assurer le suivi de la performance des processus de son périmètre ;
• Définir, proposer et suivre les indicateurs de performance et de qualité ;
• Identifier les axes d’amélioration et contribuer à l’optimisation continue des processus ;
• Promouvoir la culture qualité auprès des équipes opérationnelles ;
• Veiller à la conformité des opérations industrielles avec les référentiels et exigences applicables.

Environnement industriel et conformité réglementaire

• Garantir la conformité des produits cosmétiques, actifs cosmétiques et nutraceutiques ;
• Vérifier la qualité des opérations industrielles dans le respect des référentiels applicables ;
• Évaluer les risques qualité liés aux activités industrielles et mettre en place les moyens de maîtrise appropriés ;
• Collaborer étroitement avec les équipes de Contrôle Qualité, Production, Validation et Assurance Qualité Systèmes ;
• Participer à la mise en œuvre de la stratégie qualité du site et de l’entreprise.

Profil recherché

Formation et expérience

• Formation supérieure de type Ingénieur ou formation scientifique équivalente ;
• Expérience significative en Assurance Qualité dans un environnement industriel ;
• Expérience confirmée en management d’équipe ;
• Expérience dans le domaine des produits cosmétiques, nutraceutiques ou dispositifs médicaux appréciée ;
• Bonne connaissance des environnements industriels et des processus de fabrication.

Compétences techniques

• Maîtrise des référentiels et réglementations applicables au secteur cosmétique et notamment des BPF / ISO 22716 ;
• Bonne connaissance des procédés industriels de fabrication ;
• Bonne connaissance des activités de Contrôle Qualité ;
• Connaissances en validation ;
• Maîtrise des techniques d’audit ;
• Connaissance approfondie des processus industriels ;
• Connaissance des techniques analytiques ;
• Maîtrise des outils informatiques de type LIMS et ERP ;
• Expérience dans la gestion des anomalies, réclamations, CAPA, Change Control et Revues Qualité Produit.

Soft skills

• Leadership et aptitude confirmée au management d’équipe ;
• Esprit de synthèse et d’analyse ;
• Forte capacité à prendre des décisions ;
• Rigueur et sens de l’organisation ;
• Excellentes capacités relationnelles et de communication ;
• Capacité à mener des négociations et à promouvoir le changement ;
• Capacité à travailler en transversal avec différents interlocuteurs ;
• Esprit pragmatique et orienté solutions ;
• Forte sensibilité aux enjeux de qualité, conformité et amélioration continue.

Langues

• Anglais professionnel courant indispensable, à l’oral comme à l’écrit.