Chargé.e d'Affaires Réglementaires Clinique

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

Missions Principales

1. Soumissions & Gestion Réglementaire

• Essais cliniques : Préparer, déposer et suivre les soumissions d'essais (Phases I à III) en Europe et aux Etats-Unis,
• Coordination : Gérer les amendements et les échanges avec les autorités compétentes nationales et les comités d'éthique.
• Veille : Assurer le suivi des évolutions réglementaires applicables aux secteurs Pharma et Vétérinaire.

2. Relations avec les Autorités de Santé

• Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des agences (ANSM, EMA, FDA)
• Préparer et coordonner les réponses aux demandes d'information des autorités.
• Élaborer les dossiers pour les réunions stratégiques (scientific advice, pre-submission meetings).
• Garantir la qualité, la cohérence des dossiers et le respect strict des délais réglementaires.

3. Support Projets & Transversalité

• Conseil interne : Collaborer étroitement avec les Chefs de Projets Cliniques, la Pharmacovigilance et la Qualité.
• Gestion des risques : Anticiper les risques réglementaires pouvant impacter les patients, l'intégrité des données ou la réputation de l'entreprise.
• Amélioration continue : Structurer les processus, rédiger les procédures opératoires standards (SOPs) et participer aux projets transverses des Directions Opérations & Qualité.

Profil Recherché

• Formation : Bac+5 minimum en sciences, pharmacie, médecine vétérinaire ou affaires réglementaires.
• Expérience requise :
• 5 ans minimum en Affaires Réglementaire Clinique (Pharma, Biotech, CRO ou Vétérinaire).
• Pratique avérée des soumissions d'essais (Phases I à III).
• Maîtrise opérationnelle des plateformes CTIS, FDA IRIS et portails EMA.
• Compétences techniques : Excellente connaissance du cadre réglementaire UE/US, des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et Anglais courant.
• Savoir-être : Rigueur documentaire, autonomie, aisance relationnelle face aux autorités, posture orientée solutions et agilité au sein d'un environnement biotech évolutif.

Conditions

• Poste : CDI dans le centre de Paris – Télétravail 1 jour/semaine.
• Rémunération proposée : 60 000€ - 65 000€ brut annuel fixe.
• Démarrage : ASAP.

A bientôt,

Antoine Rivière