Ingénieur Qualification Validation

Mission principale :

Assurer la qualification et la validation des équipements de production de formes liquides et des lignes de conditionnement, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité en vigueur pour l’industrie pharmaceutique. Garantir la conformité technique des installations et accompagner les équipes projets dans la réussite des transferts et démarrages industriels.

Principales responsabilités :

• Piloter la qualification (QI, QO, QP) d’équipements dédiés à la fabrication de formes liquides (mélangeurs, cuves, systèmes de filtration, tunnels de dépyrogénation, etc.) et aux lignes de conditionnement (remplisseuses, bouchonneuses, étiqueteuses, blistereuses...).
• Rédiger, réviser et valider l’ensemble de la documentation de qualification/validation : protocoles, rapports, analyses de risques (AMDEC, HAZOP), plans directeurs de validation.
• Réaliser ou superviser les tests sur le terrain (FAT/SAT, QI, QO, QP).
• Coordonner les activités avec les équipes de production, maintenance, métrologie, automatisme, et les fournisseurs d’équipements.
• Assurer le suivi des anomalies, déviations et CAPA associées à la qualification/validation.
• Participer activement à la préparation des inspections réglementaires et accompagner les audits qualité.
• Apporter son expertise technique sur la criticité et la maitrise des équipements de production liquides et de conditionnement.
• Former et accompagner les collaborateurs sur les aspects méthodologiques de la qualification et de la validation.

Profil recherché :

• Formation supérieure (Bac +5 minimum) en ingénierie, génie des procédés, ou équivalent.
• Expérience professionnelle de 8 à 10 ans minimum en qualification/validation d’équipements de production, spécifiquement dans le domaine des formes liquides et/ou du conditionnement.
• Solide connaissance des référentiels règlementaires (BPF/GMP, ISO) appliqués à l’industrie pharmaceutique.
• Pratique approfondie de la rédaction documentaire technique et des analyses de risques.
• Bonne maîtrise des méthodologies FAT/SAT, qualification QI / QO / QP.
• Qualités attendues : rigueur, autonomie, esprit d’analyse, leadership technique, bon relationnel.
• Maîtrise de l’anglais technique indispensable.