Expert Validation de Procédés (H/F) – Service MSAT

Au sein du service MSAT (Manufacturing Sciences and Technology), l’expert validation de procédés conduit et pilote les activités de validation et de transfert de procédés de fabrication pour des produits biopharmaceutiques à forte valeur ajoutée. Il/elle apporte une expertise technique approfondie, accompagne le développement industriel et contribue à l’amélioration continue des procédés, en transversal avec les équipes de production, qualité, R&D et ingénierie.

Principales missions :

• Définir, planifier et conduire les stratégies de validation de procédés conformément aux exigences réglementaires (BPF, ICH, FDA, EMA, ...).
• Piloter les activités de validation process lors des lancements de nouveaux produits ou transferts industriels.
• Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de validation, UCL (User Requirement Specifications), et analyses de risques (AMDEC, HACCP, etc.).
• Être l'interlocuteur technique clé lors des audits internes/externes (Qualité, autorités de santé...) pour toute la partie validation.
• Conduire l’analyse de données issues des lots de validation et de la vie série (tendances, écarts, CAPA).
• Participer activement à l’amélioration continue des procédés (robustesse, productivité, conformité).
• Assurer la veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques de validation.
• Former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences de la validation.

Profil recherché :

• Ingénieur ou Docteur en biotechnologie, pharmacie, génie des procédés ou discipline connexe.
• Expérience industrielle significative en validation de procédés (au minimum 5 ans, idéalement 8 ans ou plus).
• Connaissance approfondie du secteur biopharmaceutique et des exigences cGMP.
• Maîtrise des outils qualité (AMDEC, analyse de risques, statistique appliquée, plans d’expérience).
• Leadership, capacité à travailler en transversal, gestion de projet.
• Autonomie, rigueur, proactivité et bonnes capacités de communication (français/anglais).